Стационарное лечение

Предоставление лекарственных препаратов  в условиях стационара осуществляется при условии наличия лекарства в медицинском стандарте  и в перечне ЖНВЛП РФ, (см. статью 37  Федерального  закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и раздел II «Виды, условия и формы оказания медицинской помощи»  Постановления Правительства РФ от 22 октября 2012 г. N 1074 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов.  Требование  со стороны врачей оплатить лечение является незаконным.

Амбулаторное лечение

При амбулаторном лечении  льготным категориям граждан лекарства  по  рецепту врача  предоставляются  при условии их наличия в льготном   перечне лекарств  (пункт 34 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н).

Перечень лекарств под МНН  (Международное непатентованное наименование – например, Панкреатин) для федеральных льготников (больных МВ, имеющих инвалидность) содержится в Приказе Министерства здравоохранения и  социального развития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665.
Перечень лекарств под МНН   для региональных льготников (больных МВ  без инвалидности), содержится в Приложении к Территориальной  программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории области.

Итак, бесплатно предоставляются лекарства, входящие в стандарт лечения,  в льготный Перечень и  назначаются и выписываются они  по международным наименованиям.

Однако  можно получить лекарство, не входящее в стандарт лечения, при отсутствии международного наименования лекарства в льготном перечне и по торговому наименованию.

Получение лекарства, не входящего в стандарт лечения или по торговому наименованию

Получить лекарство, не входящее в стандарт лечения, в том числе по торговому наименованию можно:
в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации   ( пункт 5 статьи 37  Федерального закона  от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ,  пункт 4.7. приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 502н).

Решение врачебной комиссии медицинской организации о наличии медицинских показаний обязательно должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (пункт  3 Приказа  Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н).

Выписка из протокола решения врачебной комиссии о назначении лекарства выдается на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления.
( пункт 18 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н ).
Если стандарты медицинской помощи при лечении заболевания, имеющегося у пациента,  в установленном порядке вообще не утверждены, то получить лекарство также можно  по решению врачебной комиссии медицинского учреждения с занесением факта назначения лекарства в медицинскую документацию пациента и журнал ВК.

Получение лекарства, не входящего в льготный Перечень

Также по медицинским показаниям  получить лекарство, при отсутствии  его международного наименования  в льготном перечне Приказа Минсоцздравразвития  РФ от 18 сентября 2006 г. N 665 инвалиду  можно — в случае: недостаточности фармакотерапии при лечении отдельных заболеваний по жизненно важным показаниям и при угрозе жизни и здоровью пациента по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения. (пункт 6 Приложения № 1 к приказу Минздрава РФ от 22 ноября 2004 г. N 255).
Примечание: вместо приказа от 02.12.2004 N 296 действует приказ Минздрава РФ от 18 сентября 2006 г. N 665).

При отсутствии международного наименования лекарства  в льготном региональном перечне лекарство  может быть предоставлено по медицинским показаниям больному МВ без группы инвалидности (категория региональных льготников) в порядке, предусмотренном приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, т.е. по решению врачебной комиссии.  (Данные положения должны содержаться в территориальной  программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории области или Приложении к ней).

Перечень  региональных льготников указан в  Постановлении  Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890. Лекарствами, не входящими в стандарт и Перечни, можно считать лекарства под их торговыми наименованиями.

Врачебная комиссия
Полномочия врачебной комиссии указаны в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Врачебная комиссия:

1. принимает решение о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям):
-не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;
-по торговым наименованиям ( п.4.7).

2. направляет  сообщения в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения  о  выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7. настоящего Порядка ( п.4.8.).
Для получения лекарства —  не входящего в стандарт лечения,  по торговому наименованию,   при отсутствии международного наименования лекарства  в льготном перечне,  необходимо  обратиться  к председателю  врачебной  комиссии медицинского учреждения  для назначения на врачебной комиссии по указанным выше «медицинским показаниям» лекарственного препарата, приложив письменные рекомендации  врачей  специалистов или  выписку из решения консилиума.
Заседания врачебной комиссии проводятся не реже одного раза в неделю на основании утвержденных планов-графиков. В случае необходимости по решению руководителя медицинской организации могут проводиться внеплановые заседания врачебной комиссии (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н ), так что проблем с созывом врачебной комиссии быть не должно.
Принятое решение о назначении лекарства  вносится секретарем врачебной комиссии в медицинскую документацию пациента, а также в специальный журнал учета (п. 17 Приказа Минздравсоцразвития № 502н).  Решение комиссии оформляется протоколом.

Допускается  выдача выписки из протокола врачебной комиссии на руки пациенту или его законному представителю в случае наличия их  письменного заявления.

Пунктом 18 Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» предусмотрено, что при выписке лекарственного препарата по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) ставится специальная отметка (штамп).

Так как  указанный Порядок не устанавливает, какого рода должна быть  «специальная отметка»,  такая отметка может ставиться в произвольном виде, например, «По решению врачебной комиссии» и должна быть заверена печатью медицинской организации «Для рецептов».

Необходимо  требовать проставить такую отметку на рецепте, чтобы в аптеке не заменили лекарство по торговому  наименованию  на его аналог под МНН.

Индивидуальная непереносимость

Индивидуальная непереносимость является одним из условий получения лекарства под торговым наименованием. Проявляется  индивидуальная  непереносимость лекарства в исключительных случаях, когда  при приеме препарата могут возникнуть осложнения, не указанные в   Инструкции в  списке допустимых.
Из всех возможных форм непереносимости наиболее часто встречается идиосинкразия и различные виды аллергических реакций. Наблюдаются также и расстройства желудочно-кишечного тракта, реакция со стороны сердечно-сосудистой системы, бронхиальная астма. Наиболее опасными проявлениями индивидуальной непереносимости являются анафилактический шок, синдром Лайела, эксфолиативный дерматит.

Индивидуальную непереносимость можно подтверждать в стационаре и дома. Для подтверждения индивидуальной непереносимости на лекарство  можно вызывать на дом врача или скорую помощь. Факт индивидуальной непереносимости препарата обязательно должен быть  зафиксирован в медицинской карте пациента, связан с применением конкретного препарата и подтвержден решением врачебной комиссии  лечебного учреждения (в стационаре или в поликлинике).

Сведения о  лекарственной  непереносимости врач должен направить в органы территориального Росздравнадзора, заполнив «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», что и нужно требовать. Совершение  указанного  действия является обязанностью  комиссии на основании п. 4.8. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н.

Алгоритм обеспечения лекарственным препаратом по ТН, в случае, если новый препарат, назначенный вместо рекомендованного ранее, не подходит пациенту, т.е. при его приеме возникли нежелательные явления (учтите, что отсутствие эффекта лечения – тоже нежелательное явление).
1.    Обратиться в районную поликлинику по месту жительства к  участковому педиатру или терапевту с просьбой зафиксировать побочные действия, нежелательные реакции или отсутствие эффекта от конкретного лекарственного препарата в истории болезни.  Можно вызвать врача на дом или скорую помощь.

2.    Врачебная комиссия поликлиники должна оформить протокол регистрации нежелательных явлений у пациента на прием конкретного лекарственного препарата (ТН).

3.    Врачебная комиссия должна заполнить форму «Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», рекомендованную Росздравнадзором.  Если врач отказывается это сделать, форму извещения можно заполнить и самостоятельно.
Копию Извещения направить в Росздравнадзор. Не забудьте сделать копии решения ВК и копию Извещения (храниться должны у вас).

Извещения в Росздравнадзор можно отправить любым из способов:
по почте: Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074;
по факсу: (495) 689-25-73
через электронную форму на сайте:http://www.roszdravnadzor.ru/people
по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.ru

4.    Решение ВК и копию Извещения в Росздравнадзор необходимо передать лечащему врачу центра муковисцидоза, для регистрации нежелательных явлений в медицинских документах пациента (карте) и врач должен написать новые рекомендации, в котором зафиксировать наличие индивидуальной непереносимости или не эффективности препаратов и сделать назначение конкретного препарата по ТН.

Внимание пациентов, проживающих и получающих лекарственное обеспечение в Московской области, ознакомьтесь с Распоряжение Министерства здравоохранения Московской области №25-р от 01.09.2016 г. , регулирующем вопросы лекарственного обеспечения по решению ВК.

Внимание пациентов, проживающих и получающих лекарственное в г. Москва, ознакомьтесь с  Распоряжением №1123-р  Департамента здравоохранения г. Москвы от 09.10.2015 г. , регулирующем вопросы лекарственного обеспечения по решению ВК.

5.    Пациент передает выписку в поликлинику по месту жительства,   и обеспечивается данным препаратом по ТМ  по индивидуальному аукциону.

Рекомендации врачей федеральных Центров

Со стороны врачей федеральных Центров и НИИ  имеют место письменные случаи рекомендации пациентам лекарств, не входящих в стандарт, льготный Перечень или  по торговому наименованию, а пациенты требуют предоставить им рекомендованное лекарство  от своего ЛПУ. Однако предоставлению лекарства  должны предшествовать определенные действия.

Если консультативным заключением в другом ЛПУ ( в федеральном Центре) пациенту рекомендован лекарственный препарат, не входящий в стандарт лечения или льготный перечень, по торговому наименованию, необходимо подтвердить его назначение на консилиуме врачей специализированного медицинского учреждения (как правило,  территориального центра МВ).
Не исключена рекомендация лекарства на консилиуме  врачей НИИ или Федерального Центра. Решение консилиума должно быть оформлено протоколом и иметь подписи  членов консилиума. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации, включая дистанционный консилиум врачей. (ч.2 ст.70 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ).

Пациент должен обратиться  к лечащему врачу центра МВ- с просьбой созвать консилиум  для   назначения рекомендованного лекарства.

Далее назначение препарата на консилиуме следует  подтвердить на врачебной комиссии лечебного учреждения, т.к. по «закону»  именно  ее решение является условием предоставления указанных лекарств.

При обращении к медицинским работникам  можно приводить ссылки на указанные выше нормативные акты.

Если лекарство, не входящее в стандарт, льготный Перечень или по торговому наименованию  все же  назначили

Если лекарство назначили, то его доставят со склада уполномоченной фармацевтической компании  в льготную аптеку или предоставят в стационаре.
При отсутствии лекарства  на складе его нужно будет закупить. К сожалению, региональные Минздравы, к полномочиям к которых относятся льготные закупки лекарств, не торопятся их закупать или проводят процедуру закупок несколько месяцев.
Однако, сроки закупки при желании могут быть небольшими и составлять 1 месяц.

Сроки закупки лекарств по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии

Сроки закупки лекарств для пациента при наличии медицинских показаний указаны в  ст. 83 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Это закупки путем проведения запроса предложений.  Перед  проведением запроса предложений (при закупке лекарственных препаратов для пациента, необходимость в которых признана врачебной комиссией и зафиксирована в соответствующих медицинских документах), в первую очередь осуществляется закупка таких лекарственных средств путем заключения контракта с единственным поставщиком на сумму до 200 тыс. руб. в достаточном количестве на период проведения запроса предложений.
Таким образом, сначала минимально необходимое количество лекарственных препаратов закупается путем заключения контракта с единственным поставщиком, а затем — путем проведения запроса предложений. Причем извещение о старте второй процедуры должно быть размещено в установленном порядке не позднее следующего рабочего дня с момента заключения первого контракта.

В период проведения второй процедуры  (запроса  предложений) контракт с поставщиком лекарства  должен быть подписан не позднее двадцатидневного срока со дня подписания итогового протокола.  Решение врачебной комиссии о закупке лекарственных средств для конкретного пациента включается в реестр контрактов одновременно с контрактом.

Объем закупаемых в этом случае лекарственных препаратов не должен превышать тот, который необходим пациенту в течение срока лечения.